Реєстрація ЛЗ та виробів медичного призначення ШУКЛ

Фізична та юридична особа може поводитися з лікарськими засобами та виробами медичного призначення лише на підставі дозволу, виданого відповідно до Закону про лікарські засоби та вироби медичного призначення.

Реєстрація препарату

Реєстрація лікарського засобу та його внесення до списку зареєстрованих лікарських засобів є основною передумовою для виведення ліків на фармацевтичний ринок у Словацькій Республіці. Під реєстрацією лікарського засобу мається на увазі дозвіл на введення в обіг лікарського засобу та внесення його до переліку зареєстрованих лікарських засобів. Усі лікарські засоби масового виробництва підлягають реєстрації. Рішення про реєстрацію, зміну, продовження, призупинення, анулювання та перенесення реєстрації лікарського засобу видають:

• Державний інститут (ŠÚKL), якщо це стосується ліків для людини,
• Європейська комісія (ЄК), якщо це стосується лікарських засобів для людини, зареєстрованих відповідно до спеціальних правил (Регламент ЄП та Ради (ЄС) № 726/2004)
• Державний інститут оцінює документацію та готує звіт про оцінку.

Реєстрація виробів медичного призначення

Щодо розповсюдження медичних виробів, то дозвіл не закріплений жодним нормативно-правовим актом на території ЗП, розповсюдження здійснюється на основі торгівлі.

У разі виробництва медичного виробу виробник, уповноважений представник, імпортер або дистриб’ютор, який надав медичний виріб або медичний виріб для діагностики in vitro на ринку Словацької Республіки відповідно до спеціального положення, повинен повідомити державну установу у письмовій формі протягом 14 днів після надання його на ринку шляхом подання стандартизованої форми, декларації ЄС про відповідність, сертифікатів оцінки відповідності, зовнішньої упаковки та інструкцій щодо використання вашого імені або назву, адресу місця ведення бізнесу або адресу місцезнаходження, назву та адресу місцезнаходження виробника, назву та адресу місцезнаходження уповноваженого представника та назву, клас медичного пристрою або діагностичного медичного пристрій in vitro доступний на ринку Словацької Республіки; документація та інформація повинні надаватися державному інституту на вимогу державною мовою.

Після повідомлення державна установа без зайвої затримки присвоює код медичному виробу та медичному виробу для діагностики in vitro, якщо такий медичний виріб та медичний виріб для діагностики in vitro потрапляє в процес категоризації медичних виробів та спеціальних медичних матеріалів.

Наші юристи допоможуть Вам з реєстрацією лікарських засобів та виробів медичного призначення в Державному інституті контролю за наркотиками (ШУКЛ):

• Він консультує щодо всіх вимог та вимог, які повинні бути виконані для реєстрації лікарського засобу чи медичного виробу в ŠUKL.
• Допоможе у підготовці та контролі реєстраційної заяви, в якій мають бути точно та повно вказані дані про препарат чи медичний виріб.
• Допоможе з підготовкою всіх необхідних документів та сертифікатів, необхідних для реєстрації препарату або медичного виробу в ŠUKL.
• Він буде представляти вас у всіх комунікаціях з органами влади та регуляторними органами, які беруть участь у процесі реєстрації ліків або медичного виробу.
• Допоможе у вирішенні будь-яких проблем або питань, що виникають під час реєстрації лікарського засобу чи медичного виробу.

Користуючись послугами юриста під час реєстрації ліків та медичних виробів у ŠUKL, можна гарантувати, що процес проходить гладко та успішно буде зареєстровано ліки чи медичний виріб.