Registrácia liekov a zdravotníckych pomôcok ŠUKL

Registrácia liekov a zdravotníckych pomôcok ŠUKL

Fyzická osoba a právnická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami len na základe povolenia vydaného podľa zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach.

Registrácia lieku

Registrácia lieku a jeho zapísanie do zoznamu registrovaných liekov je základným predpokladom pre uvedenie lieku na farmaceutický trh v Slovenskej republike. Registráciou lieku rozumieme povolenie na uvedenie lieku na trh a jeho zapísanie do zoznamu registrovaných liekov. Registrácii podliehajú všetky hromadne vyrábané lieky. Rozhodnutia o registrácii, zmene, predĺžení, pozastavení, zrušení a prevode registrácii lieku vydáva:

  • Štátny ústav (ŠÚKL), ak ide o humánne lieky,
  • Európska komisia (EK), ak ide o humánne lieky registrované podľa osobitných predpisov (Nariadenie EP a Rady (ES) č. 726/2004)
  • Štátny ústav posudzuje dokumentáciu sa vypracúva hodnotiacu správu.

Registrácia zdravotníckych pomôcok

Čo sa týka distribúcie zdravotníckej pomôcky povolenie nie je zakotvené v žiadnom právnom predpise pre oblasť ZP, distribúcia sa vykonáva na základe živnosti.

V prípade výroby zdravotníckej pomôcky je výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor, ktorý sprístupnil zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro na trh v Slovenskej republike podľa osobitného predpisu, písomne oznámi v lehote 14 dní od sprístupnenia na trh štátnemu ústavu predložením štandardizovaného formulára, EÚ vyhlásenia o zhode, certifikátov o posúdení zhody, vonkajšieho obalu a návodu na použitie svoje meno alebo názov, adresu miesta podnikania alebo adresu sídla, názov a adresu sídla výrobcu, názov a adresu sídla splnomocneného zástupcu a názov, triedu zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro sprístupnenej na trh v Slovenskej republike; dokumentácia a informácie musia byť štátnemu ústavu na vyžiadanie poskytnuté v štátnom jazyku.

Štátny ústav po oznámení bez zbytočného odkladu pridelí zdravotníckej pomôcke a diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro kód, ak takáto zdravotnícka pomôcka a diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro vstupuje do procesu kategorizácie zdravotníckych pomôcok a špeciálneho zdravotníckeho materiálu.

Naši právnici Vám pomôžu pri registrácii liekov a zdravotníckych pomôcok na Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠUKL) tým, že:

  • Poradí ohľadne všetkých požiadaviek a požiadaviek, ktoré musia byť splnené pre registráciu lieku alebo zdravotníckej pomôcky na ŠUKL.
  • Pomôže pri vypracovaní a kontrole registračnej žiadosti, ktorá musí presne a úplne uvádzať údaje o lieku alebo zdravotníckej pomôcke.
  • Pomôže pri vybavení všetkých potrebných dokumentov a certifikácií, ktoré sú potrebné pre registráciu lieku alebo zdravotníckej pomôcky na ŠUKL.
  • Zastúpi Vás pri všetkých komunikáciách s úradmi a regulačnými orgánmi, ktoré sú zapojené do procesu registrácie lieku alebo zdravotníckej pomôcky.
  • Pomôže pri riešení akýchkoľvek problémov alebo otázok, ktoré vzniknú počas procesu registrácie lieku alebo zdravotníckej pomôcky.

Využitie služieb právnika pri registrácii liekov a zdravotníckych pomôcok na ŠUKL Vám môže zabezpečiť, že proces prebehne bez problémov a že liek alebo zdravotnícka pomôcka bude úspešne registrovaný.